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快檢儀器的有效性評價:科學(xué)性需首要考核

On: 2013-06-27 In: By: 美藍電子

  

目前,我國快檢儀器主要是應(yīng)對食品安全的監(jiān)管、室內(nèi)空氣和飲用水安全的檢測,主要檢測對象是有毒有害物質(zhì);國外的快檢儀器主要用于炸藥、毒品和一些危險品的檢測。由于快檢儀器品種眾多,并且對檢測結(jié)果評價不一,沒有統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn),因此,目前國內(nèi)外尚未見到完善的、統(tǒng)一的快檢儀器有效性的評價方法。
  由于快檢儀器包括了儀器、檢測方法和試劑,這使得快檢儀器的有效性涉及到:檢測儀器的準(zhǔn)確性和可靠性、檢測方法的科學(xué)性和合理性(包括了樣品處理方法的科學(xué)性和合理性)、使用試劑的質(zhì)量、檢測時的環(huán)境條件(溫度、濕度、電磁場強度等)、溯源時使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量、檢測人員的技術(shù)水平等等,而最終檢測結(jié)果是評價快檢儀器有效性的最好方法。
  對快檢儀器的有效性評價,首先應(yīng)對快檢儀器科學(xué)性,可行性及適用性進行理論上評價:快檢儀器采用原理是否正確、合理;快檢儀器操作是否簡單、易行;快檢儀器對操作環(huán)境及人員要求如何,抗干擾能力如何等等,這些因素都對快檢儀器的有效性有直接影響。
  然后對快檢儀器的一些指標(biāo):準(zhǔn)確度、檢出限、精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、抗干擾性、全程分析時間等進行實測,以此來評價快檢儀器有效性。
  不同類型的快檢儀器有效性評價指標(biāo)可能有所不同,但可靠性(可用準(zhǔn)確性、檢出限表征)、穩(wěn)定性(可用精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性表征)、適用性(可用抗干擾性--對電磁干擾、環(huán)境干擾、基體干擾等的抵抗能力和全程分析時間表征)對所有快檢儀器的描述是一樣的,可以用來作為評價快檢儀器有效性的通用指標(biāo)。
  準(zhǔn)確性:表示測量值與真值符合的程度。由于快檢儀器一般是用來進行篩查的,一般不要求給出準(zhǔn)確的測量值,只要給出被測物含量是否超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值)即可。未超過,則以陰性表示;超過,則以陽性表示。所以,在快檢儀器中評價結(jié)果的準(zhǔn)確性(可靠性)時,是以假陽性率和假陰性率的多少來描述的。
  快檢儀器中的假陰性是指被測物含量超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值),但是檢查結(jié)果卻表示被測物含量未超過標(biāo)準(zhǔn)值(或限定值),將不合格的產(chǎn)品認(rèn)作合格產(chǎn)品,這是十分有害的,是不允許的。假陽性正好相反,將合格的產(chǎn)品認(rèn)作不合格產(chǎn)品,這是可以通過進一步檢測加以糾正的。所以在評價快檢儀器的可靠性時,假陰性率要盡可能低,最好為零,假陽性率的控制可以放寬些。
  檢出限:是指能產(chǎn)生一個確證在試樣中存在被測物質(zhì)的分析信號所需要的該物質(zhì)的最小量值(含量或濃度)。當(dāng)置信度為99.7%和95%時,檢出限為產(chǎn)生信噪比3倍和2倍時所需要的該物質(zhì)的最。檢出限應(yīng)低于被測物在試樣中所規(guī)定的量值。否則檢查的陰性結(jié)果是不可靠的。
  精密度:在規(guī)定條件下多次重復(fù)測量同一量時各測量值彼此相符合的程度??捎脴?biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差、極差、算術(shù)平均差表示。
  重復(fù)性:同一分析人員、用同一分析儀器與方法,對同一量相繼進行多次測量時,所得到的各測定量值之間的一致性。
  再現(xiàn)性:不同分析人員、不同儀器, 在不同或相同的時間內(nèi),用同一分析方法對同一量進行多次測定時,所得到的各測定量值之間的一致性。
  抗干擾性:對電磁干擾、環(huán)境(溫度、濕度、振動等)干擾、基體(雜質(zhì))干擾等的抵抗能力。由于快檢儀器多用于現(xiàn)場,要求對電磁、溫度、濕度、振動的干擾有較強的抵抗能力,基體(雜質(zhì))的干擾可用樣品處理來解決。
  全程分析時間:從取得樣品到得到最終結(jié)果的時間,包括了樣品處理時間及儀器分析的時間。
  對于有標(biāo)準(zhǔn)樣品(基體與被測樣品需一致)的以其標(biāo)準(zhǔn)值溯源。對于無標(biāo)準(zhǔn)值的物質(zhì),采用單實驗室多種標(biāo)準(zhǔn)測量方法,或多實驗室一種標(biāo)準(zhǔn)測量方法得到的結(jié)果溯源;也可采用單實驗室多水平特定的測量方法,或多個實驗室采用一種特定的測量方法得到的結(jié)果溯源。
 

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